回眸大健供卵试管要注意什么康——2021年2月医疗器械大事记

《医疗器械注册年度报告》凸显了行业的创新和发展……医疗器械行业正在出现越来越多的新闻,惠及广大患者。中国经济网记者梳理

2月3日,国家医保局医用耗材分类编码数据库更新。此次共更新代码38,857个,包括规格型号耗材11,078,607个。代码更新包括美敦力、强生、迈瑞、高伟、乐普、微创等国内外知名机械产品。自2020年1月9日起,国家医保局已五次公布医用耗材代码。从各地实行耗材编码来看,部分地区已经将耗材编码作为医保支付的依据。

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2月4日,国家卫健委发布《医疗器械临床使用管理办法》,2021年3月1日起生效。文件要求使用的医疗器械存在安全隐患的,医疗机构应当立即停止使用,并通知医疗器械注册人、供卵试管注意什么记录仪或者其他负责产品质量的机构进行维护;对于维修后不符合使用安全标准的医疗器械,要注意哪些不能再用了。

《2020年度医疗器械注册工作报告》:去年,26种创新医疗器械产品获准上市

2月5日,国家食品药品监督管理局发布《2020年度医疗器械注册工作报告》,称2020年批准上市创新医疗器械产品26种。这些创新产品的核心技术在国内均拥有发明专利或发明专利申请已由国务院专利行政部门公开。产品主要工作原理/机理国内首创,具有重大临床应用价值。

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2月7日,江苏发布《省公共资源交易中心关于执行国家医保医用耗材编码标准的通知》。对于已经链接到省级平台的产品,需要在3月31日前在省级平台上正确维护全国医保医用耗材的分类和编码,否则暂停;对于没有联网的产品,没有代码的产品从2月16日起将不能申请基础库和省级阳光采购。

2月7日,湖南省医保局发布《关于执行新冠病毒核酸检测相关医用耗材集中采购中选结果的通知》,指出为协调新冠肺炎疫情防控,降低SARS-CoV-2中核酸检测相关医疗耗材(含核酸提取或纯化试剂,下同)价格,进一步减轻群众医疗费用负担,湖南省在2020年5月实施SARS-CoV-2相关检测试剂集中采购的基础上, 再次与广东等10省建立区域采购联盟,完成SARS-CoV-2核酸检测相关医用耗材集中采购。

2月9日,浙江省医保局发布《关于印发浙江省医用耗材集中采购产品动态调整改革方案的通知》,要求建立集中采购产品退出机制:平台网上交易的产品,要建立市场化退出机制,对医保代码相近的医用耗材进行数量采购和招标,退出产品。对于因各种原因无法供货且一年以上无交易且可更换为其他医用耗材的产品,供卵试管应注意哪些已由企业申请,经省医疗器械采购中心评估审核,不会影响临床使用。撤回后2年内,产品不接受重新悬挂。

2月19日,四川省医保局发布《四川省医药机构医用耗材集中采购实施方案》,公共医疗卫生机构(含参与省级集中采购的军队医疗卫生机构)、社会医疗保险定点医疗机构、医疗保险定点零售药店纳入全省医用耗材集中采购管理。大量耗材将在全国实行最低价格联动——,将属于省级集中采购目录且参考价格最低的外省医用耗材纳入价格联动采购。

2月1日,陕西公共资源交易中心发布《关于陕西省医疗机构普通医用耗材集中带量采购中选结果的公告》,公布购买留置针和

据迈瑞医疗官方微新闻报道,迈瑞医疗与腾讯AI实验室签署AI合作框架协议,共同开发用于血细胞分析的AI产品,进一步探索AI技术在体外诊断中的集成与应用。合作会靠腾讯找影子?开放实验室,加快科技部医学影像国家新一代人工智能开放创新平台建设。此次合作将利用机器学习、计算机视觉等前沿算法及相关解决方案,结合迈瑞在载玻片处理、成像系统、集成设计、临床专家、海量数据等方面的技术。推动血细胞形态分析仪的细胞识别能力达到世界领先水平。卵子供体管除了形态学检测外,还要关注未来迈瑞和腾讯AI实验室还将探索人工智能技术在体外诊断其他领域的整合和应用,如尿液分析、智能实验室、体外诊断大数据等。

北京万东医疗科技有限公司停牌一个交易日,2月3日复牌。2日晚,万东医疗宣布美的集团将以每股14.60元的价格接管公司29.09%的股份,交易金额22.97亿元。交易完成后,美的集团将取代于越科技,成为万东医疗的控股股东,何香健将成为公司的实际控制人。据公开信息,万东医疗始于1955年,从事影像医疗器械的研发、制造、生产和影像诊断。

  罗氏诊断中国与德国SARSTEDT宣布达成战略合作,双方宣布罗氏诊断将5年独家代理德国SARSTEDT旗下Tempus600自动化样本传输系统,共同推进其在中国市场的应用。该系统可与罗氏诊断CCM实验室自动化解决方案无缝连接,真正实现从样本传输到结果报告的无接触式全流程自动化。

 

  乐普医疗发布2020年年度业绩预告,显示盈利172,530.62万元–198,410.21万元,同比增长0%-15%。对于业绩变动原因,乐普医疗在业绩预告中表示,2020年第四季度,国家组织冠脉支架集中带量采购,由于经销商对集采的预期以及公司消化渠道的规划,支架产品实现很少销售。

  2月8日,中国辅助生殖基因检测创新企业贝康医疗(苏州贝康医疗股份有限公司)在香港联交所主板正式挂牌上市,将成为香港联交所首支基因测序类股票,由此打开三代试管检测试剂盒大规模产业化之门。

  华为技术有限公司关于 “用于心电测量的装置和方法”专利信息被授权公开,专利公开号为CN108601544B。本发明实施例涉及医疗器械技术领域,并且更具体地,涉及用于心电测量的装置和方法。

  麦瑞通医疗器械(北京)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在标记的针尖曲率可能与实际的针尖曲率不符的问题。生产商美国麦瑞通医疗设备有限公司对房间隔穿刺针(注册证号:国械注进)主动召回。召回级别为二级。

  生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫荧光法)主动召回

  梅里埃诊断产品(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在标校准品RFV值高出可接受范围,导致产品校准报警无效等问题。生产商生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫荧光法)(注册证号:国械注进2015340764)主动召回。召回级别为二级。

  强生(上海)医疗器材有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品锥度尺寸可能超出标准,供卵试管要注意什么生产商DePuy Orthopaedics,Inc对人工膝关节组件Femoral Components(注册证号:国械注进)主动召回。召回级别为三级。

  捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在包装错误的问题,生产商Biomet Orthopedics对倒置型肩关节系统(注册证号:国械注进)主动召回。召回级别为三级。

  库克(中国)医疗贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品近端结合部位发生分离的可能性增加,供卵试管要注意什么可能会导致严重的不良事件。生产商库克公司Cook Incorporated对导入器(注册证号:国械注进、国械注进)主动召回。召回级别为一级。

  青岛欧米卡橡胶制品有限公司报告,由于其生产的天然胶乳橡胶避孕套(注册证号:鲁械注准)在2020年风险监测抽检过程中发现“针孔”检测项目不合格,决定对相应批次的产品主动召回。召回级别为三级。

  京都弘益生物科技(苏州)有限公司报告,该企业销售的部分尿液分析仪为设计变更后生产,不符合注册产品技术要求,现主动召回,召回级别为三级。

  爱奥乐医疗器械(深圳)有限公司发现该产品自动关机时间性能超出规定范围(8±1分钟内)20秒左右,爱奥乐医疗器械(深圳)有限公司决定发起主动召回。爱奥乐医疗器械(深圳)有限公司对电子体温计主动召回(注册证号:粤械注准)主动召回。召回级别为三级。

  艾德生物2月1日晚间发布公告称,因工作岗位调整,供卵试管要注意什么LI-MOU ZHENG先生辞去总经理职务,辞职后仍担任公司董事长、董事会战略发展委员会主任委员、提名委员会委员职务。罗捷敏先生辞去副总经理、董事会秘书职务,辞职后担任公司轮值总经理职务。经董事会提名委员会审核,聘任FRANK RON ZHENG先生为公司副总经理。

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